Si le vaccin est le nouvel enjeu mondial pour vaincre le COVID19, la Corée du Sud attend également beaucoup du traitement prometteur de son géant pharmaceutique, Celltrion. Le CT-P53 pourrait éradiquer le SRAS-CoV-2 en 4-5 jours après inoculation, selon son président Seo Jung-jin.
Le géant sud-coréen du médicament, Celltrion, a déposé le 29 décembre une demande officielle d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès du ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) pour son CT-P59, un traitement contre le COVID19.
Cette soumission est basée sur les données de l'essai clinique global de phase II/III du CT-P59, répondant aux objectifs des paramètres cliniques. Celltrion a précédemment recruté 327 patients présentant des symptômes légers à modérés de COVID19 dans trois groupes (placebo, faible concentration, concentration élevée) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P59 en association avec la norme de soins chez les patients atteints du SRAS-CoV-2. Les principales données de l'essai clinique mondial de phase II / III du CT-P59 doivent être présentées au premier semestre 2021.
Début novembre, le président de Celltrion, Seo Jung-jin, avait annoncé que son traitement éradiquerait le SRAS-CoV-2 dans le corps humain dans les 4-5 jours suivant son administration. Il a ajouté qu'il serait disponible pour une utilisation d'urgence en Corée du Sud d'ici la fin de l'année (ce sera le début de la prochaine). « Afin de mettre un terme à la pandémie pour de bon, il faut à la fois le vaccin et le traitement », a alors déclaré Seo.
« Et parmi les traitements, les plus puissants sont les traitements par anticorps ou les traitements dérivés du plasma. Celltrion a déjà commencé à produire le médicament pour 100 000 personnes ». Suffisant pour couvrir les besoins du pays qui ne compte pas beaucoup de patients.
Celltrion prévoit de fournir 1,5-2 millions de personnes autour du globe. « La demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Corée est une étape importante dans la lutte contre le COVID19 », a déclaré Kim Ho-ung, chef de la division médicale et marketing. « Nous restons déterminés à travailler en étroite collaboration avec les agences de réglementation du monde entier, comme la FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour garantir un accès à un traitement sûr et efficace le plus tôt possible. ».
Celltrion prévoit de lancer un essai clinique mondial de phase III, une partie essentielle de l'étude, dans plus de 10 pays pour obtenir des résultats plus complets sur l'innocuité et l'efficacité du CT-P59. La société prévoit de soumettre une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la FDA et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) à l'EMA dans les mois à venir.
Le MFDS prévoit de son côté d'approuver le CT-P59 à la condition que Celltrion soumette les résultats d'un essai clinique de phase III, une fois que l'innocuité et l'efficacité du traitement seront pleinement démontrées. Le ministère prévoit de conclure le processus dans les 40 jours.
En effet, dimanche dernier, les autorités sanitaires locales ont annoncé qu'elles réduiraient la période requise pour approuver les vaccins et les traitements, d'une moyenne de 180 jours à seulement 40 jours.
